Sampling in Clean Rooms

In order to produce sterile products or if the work required sterile environment, the environment must meet certain conditions. Entrance and exit to these areas are provided in a controlled manner. In order to maintain the continuity of the existing sterile environment, air conditioning conditions are specially designed and kept under constant pressure. These areas are called "Clean Rooms".

"Clean Room Class" is determined according to the work and product in the Clean Room. While determining the "Clean Room Class", the most important criterion is the amount of living and non-living particles in the Clean Room. If the validation tests performed in the Clean Room are positive, the microbial load in the Clean Room must also be measured.

Sampling points for particle and microorganism measurements in clean rooms are described in the standard "ISO 14644-1". In the "ISO 14644-1: 1999" version, samples were taken as the square root of the clean room area. However, the relevant standard was revised in 2015 and sampling points are specified in "ISO 14644-1: 2015 - Table 1".

 

ISO 14644-1:2015 Tablo 1-Temiz oda büyüklüğüne göre alınacak minimum hava numune sayısı

 

Eşit veya daha küçük alan ise (m2)	En az alınacak örnek sayısı (NL)
2	1
4	2
6	3
8	4
10	5
24	6
28	7
32	8
36	9
52	10
56	11
64	12
68	13
72	14
76	15
104	16
108	17
116	18
148	19
156	20
192	21
232	22
276	23
352	24
436	25
636	26
1000	27
>1000	Aşağıdaki Formüle göre hesaplanır

NL=27x(A/1000)

NL: Alınacak örnek sayısı (Çıkan sayı ondalık ise gelecek tam sayıya yuvarlanır).

Temiz Oda içerisinde yapılan bu testlerin sıklığı aşağıdaki durumlara göre belirlenir.

• Oda yeni yapılmışsa, ilk defa kullanılmadan önce.
• Oda içerisinde her hangi bir bakım işleminden sonra.  Özellikle Temiz Oda’da bulunan havalandırma filtrelerinin değiştirilmesi
• Oda içerisinde, havalandırma düzenini değiştirecek boyutta oda planın değiştirilmesi.
• Temizlik prosedürünü değiştirdikten sonar
• Yüksek miktarda kirlilik kaynağı oda içerisine bir şekilde girmişse. Yüksek miktarda kirlilik tespit edildiyse.
• Temiz Oda havalandırma sistemi (HVAC) uzun süre kapalı tutulduysa

Temiz Oda’daki mikrobiyal yükün ölçülmesinde sadece hava kalitesine bakılması doğru değildir. Kirlilik oluşturabilecek tüm yüzeyler ve kirliliği taşıyabilecek personelin de kontrol edilmesi önemlidir.

Bu testler ancak gerekli donanıma sahip test ve muayene kuruluşları, laboratuvarlar tarafından yapılmalıdır. Buradaki en önemli husus bu testleri yapacak kuruluşun akredite hizmet vermesidir. Test ve muayene kuruluşları ya da laboratuvarlar, bu yetkiyi ilgili akreditasyon kuruluşundan alırlar. Akreditasyon kuruluşları, gerekli donanıma sahip olan kuruluşlara kendi adlarına test ve muayene yapmalarına ve rapor düzenlemelerine yetki verirler.

CE sertifikasyon sürecindeki medikal firmaların yaptıracakları temiz oda analizlerinde bu hususa dikkat etmeleri kendileri için önem arz etmektedir. Numune alım noktaları risk analizi yapılarak belirlenmeli ve numune alım sayıları için yukarıdaki tablo göz önünde bulundurulmalıdır.